Die Funktionsqualifizierung (OQ) wird zur Überprüfung der korrekten Funktionsweise der einzelnen Bestandteile einer Anlage /Gerät durchgeführt. Die OQ ist Teil der Qualifizierung. Die Testverfahren und die Akzeptanzkriterien müssen im Voraus definiert und genehmigt werden. Dieses wird in Form von einem Qualifizierungsplan OQ geregelt.